60周年
:::
成果類別 科專研發
產出年度 106
計畫名稱 可吸收式口腔填補物成型與安全性開發
技術類別
搭配推廣專利 金屬植體表面形成生長因子之方法及金屬植體
技術現況敘述 客制化適於患部缺損區域之可吸收口腔填補物，以CaO、P2O3、SiO2、Fe2O3經由高溫爐熔融，再研磨成可吸收生醫級陶瓷粉末，透過雷射達到生醫玻璃材料熔融成型，搭配表面處理技術達提升骨組織癒合與穩固度之臨床需求。與市售商品於成型有所差異，在考慮人體安全條件前提下，透過動物試驗及臨床試驗逐步驗證，並經過衛生組織審核及認可，才能販售與使用，因多數醫材商常受到法規障礙所限制，特別是在各國嚴格的法律規範下，使開發廠商透過專利授權及產品行銷過程，保持長期且高額的寡佔利潤，因此中心針對可吸收口腔填補物產品研發成果，將其填補物的規範與研發過程中一併考量。並可依據廠商及臨床需求提供客製化之醫療器材設計。
技術規格 1.建立可吸收口腔填補物材料與成型製程技術，植牙成功要素須配合牙床骨的客觀條件-牙床骨深度與高度，以確保植體植入的穩固與美觀性。填補物表面具微孔化設計，協助植入後周圍組織親和性與長入穩固度。 2.透過CAE模擬分析，針對不同孔隙率(10%、30%、40%及50%)填補物進行力學測試分析，以建立各孔隙率力學楊氏係數，彙整相關臨床下顎力學文獻數據，未來可針對復形部位規劃最適該區域之孔隙率設計。 3.依循ASTM F2077-03進行可吸收口腔填補物靜態壓力試驗，以MTS萬能試驗機進行試驗，以50 N預壓固定試片，以每分鐘2 mm速度進行壓縮至10,000 N為止。分析壓縮曲線楊氏系數為24.2 ± 1.8 GPa (n=3)，試樣經觀察外觀無斷裂且無裂痕產生。 4.依循ISO 10993醫材安全性試驗標準，進行生物相容性測試，確認可吸收口腔填補物符合醫材安全性-細胞毒性、皮膚敏感性與皮下刺激性。 5.執行臨床前動物實驗規劃，植入4周填補物周圍新生骨生成率比未處理組≧30%以上。 6.完成IRB申請所需安全性及功能性試驗等相關文件整備。
可移轉技術名稱(中) 可吸收式口腔填補物材料與製程系統開發技術
可移轉技術名稱(英) Development Technology of Material and Process System to Absorbable Oral Fill
可應用範圍 1.口腔醫療 2.口腔補綴 3.骨科填補
市場(產品/服務)潛力預估 根據美國Kalorama Information 的研究，預期到2020年前全球人工植牙市場將達到70億美元。就全球缺牙人口的治療情形來看，有將近1.72億人口尚無採取治療，而有將近6,000萬人口採取傳統治療的方式，而採取人工植牙的人口僅有800萬人左右，約佔缺牙人口總數的3.3%，顯示人工牙根逐漸為市場接受後，其未來市場潛力高。近年來3D列印與雲端技術發展快速，全球業者正積極應用於口腔骨缺損復形設計、客製化骨填補物開發與手術定位規劃等項目，勢必創新出未來新十年的客製化醫材發展趨勢。由於全球人口老化趨勢與飲食習慣的改變，導致缺牙、牙周病及蛀牙等口腔問題攀升，除植體外，創新抗菌防汙補綴物與數位咬合評估系統將可提升國內客製化?復製造技術， 帶動整體牙科市場成長。
所需之主要軟硬體設備 1.高溫爐 2.球磨機 3.繪圖軟體Solidwork 4.疲勞試驗機MTS 5.恆溫搖擺機 6.雷射成型機
總聯絡窗口 金屬工業研究發展中心 羅政副組長 
Tel: 07-3513121轉2366, Fax: 07-3534062
E-mail ：judylo@mail.mirdc.org.tw
可吸收填補物CAE分析

可吸收填補物與成行製程

更新日期：108-03-18　/　維護單位：系統管理者
<