60周年
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成果類別 科專研發
產出年度 102
計畫名稱 檢測模組開發
技術類別 產品開發技術
搭配推廣專利
技術現況敘述 本技術準確依循醫療器材軟體壽命週期標準(IEC 62304)規範，完整建置了軟體確效驗證在系統分析設計中，必須包含的各項資訊，包括：系統概述說明系統功能目的及特性、系統範疇，說明使用者案例及作業流程描述、系統功能分析，說明系統功能流程以及系統畫面設計、軟體確效通用準則及上市前所呈遞資料內容指引。
技術規格 符合IEC 62304標準之軟體確效模組
可移轉技術名稱(中) 醫材軟體確效技術
可移轉技術名稱(英) Software Validation Technology of Medical Device
可應用範圍 醫材產品之軟體模組
市場(產品/服務)潛力預估 非常適合Class II與III之醫材軟體模組，舉例來說，目前牙科電腦斷層掃描設備市場正以每年約8%成長，國內亦已有廠商通過TFDA上市申請，未來國內牙科電腦斷層設備市場預計將大幅成長。
所需之主要軟硬體設備 軟體開發模組,檢測硬體
總聯絡窗口 金屬工業研究發展中心 羅政副組長 
Tel: 07-3513121轉2366, Fax: 07-3534062
E-mail ：judylo@mail.mirdc.org.tw
代表圖_醫材軟體確效技術

更新日期：108-03-18　/　維護單位：系統管理者
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