主題名稱

智慧醫療器材工作坊1-智慧醫療器材法規電子資源檢索及實作

活動日期 2022-06-01 ~ 2022-06-01 (報名日期:2022-05-13 ~ 2022/05/27)
場次

2022-06-01 (三) 13:00 ~ 16:40 (正取:15/15, 備取:15/15) 【已額滿】

活動地點 台大集思會議中心 阿基米德廳
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署(金屬中心協辦)
協辦/合辦單位 財團法人金屬工業研究發展中心
主講人
聯絡人 黃小姐
電話 07-6955298 分機267
內容 為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時,能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源,本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學,使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

時  間:111年6月1日(三) 13:00-16:40
地  點:集思台大會議中心 阿基米德廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)
報名名額:15名,每家廠商至多2名(免費報名)
報名網址:https://www.mirdc.org.tw/ProseminarView.aspx?Cond=9207 
報名期間:自即日起至5月27日(五)止,或額滿為止。
辦理模式:請學員須自備電腦,針對醫療器材法規電子資源檢索教學及案例實務帶領學員實作。
議  程:(詳細內容請詳附件)
12:45-13:00  報到
13:00-13:40  國內醫療器材法規及電子資訊介紹
                      TFDA醫材法規種類說明及資源介紹
                      (1)醫療器材法等 (2)上市申請程序 (TFDA官網資源) (3)國內醫材法規文件資料搜尋路徑
                      金屬工業研究發展中心 鍾宜榛 專案經理
13:40-15:00  人工智慧醫療器材法規檢索與電子資源介紹
                      (1)國內智慧醫療器材指引資源
                      (2)美國FDA醫材法規資源 
                      (3)美國FDA產品上市申請電子化系統操作
                      (4)臨床論文資料庫檢索操作(如Pubmed)
                      (5)以智慧醫材產品進行法規資訊檢索操作及法規文件重點分析。
                       弘亞生技顧問有限公司 李憲坤 總經理
15:00-15:10  中場休息
15:10-16:40  產品案例法規實作:搜尋指定產品
                       弘亞生技顧問有限公司 李憲坤 總經理              
備註 報名對象:5G/ICT/IOT相關業者、相關系所學校、研究機構、醫療機構
聯絡窗口:財團法人金屬工業研究發展中心 黃小姐
                   07-6955298#267    yuyun@mail.mirdc.org.tw 
講師介紹:
講師1:鍾宜榛 專案經理
現職:財團法人金屬工業研究發展中心醫療器材產業服務組
           TFDA醫療器材法規種子人員
領域:醫療器材法規輔導、ISO法規輔導

講師2:李憲坤 總經理
現職:弘亞生技顧問有限公司
領域:醫療器材美國510(k)、歐盟醫療器材、臨床實驗模型等法規諮詢輔導

備註:主辦及承辦單位保有最終修改、變更、活動解釋之權利。
檔案下載 活動資訊.pdf
更新日期:111-10-06 / 維護單位:系統管理者
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