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主題/活動名稱

智慧醫材法規及風險管理系列 (II) - 線上課程

活動日期 2021-10-07 ~ 2021-10-07
場次

2021-10-07 (四) 09:00 ~ 16:10

活動地點 線上直播(其他說明請詳備註欄)
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署(金屬中心協辦)
執行單位 金屬中心
協辦/合辦單位 財團法人金屬工業研究發展中心
主講人
聯絡人 黃小姐
電話 07-6955298 分機267
內容 智慧醫材已越來越普及於臨床應用，並可以有效提升臨床操作時的便利性。而其中智慧醫材的軟體設計(包括演算法程式設計、數據管理等)更是影響未來其應用上很大的關鍵核心。也因此，若能於開發階段確保智慧醫材的軟硬體系統是否符合法規要求，不僅影響產品之臨床應用評估，更會影響未來上市之整體時效性。本次議題將邀請UL優力國際安全認證有限公司施國威工程部專案經理及黃郁文資深品質暨法規諮詢顧問，分別針對目前醫療軟體確效IEC 62304標準要求實務及風險管理基本要求(ISO14971標準)等進行介紹。透過法規管理實務上的分析介紹，讓國內不同領域之智慧醫材研發單位更可以了解到相關法規面向之要求。

「智慧醫材法規及風險管理系列 (II)」線上課程
■主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
■承辦單位：財團法人金屬工業研究發展中心
■授課日期：110年10月07日 (四) 09:00~16:10
■授課方式：線上直播(其他說明請詳備註欄)
■報名期間：即日起至10月5日(二) 14時止
■洽詢方式：(07)6955298轉267 黃于芸小姐yuyun@mail.mirdc.org.tw
■議程內容：
09:00~09:30 國內醫療器材軟體確效/風險管理指引介紹
                        TFDA 
09:30~10:30 醫療軟體確效IEC 62304標準要求介紹
                        UL優力國際安全認證有限公司工程部 施國威專案經理
10:30~10:40 休息
10:40~12:20 醫療軟體IEC 62304應用案例介紹與實務分享
                        UL優力國際安全認證有限公司工程部 施國威專案經理
12:20~13:10 午休
13:10~14:40 風險管理基本要求(ISO14971標準) 與應用案例介紹
                        UL優力國際安全認證有限公司 黃郁文 資深品質暨法規諮詢顧問
14:40~14:50 休息
14:50~16:10 歐盟要求ISO14971 EN版本實務教學
                        UL優力國際安全認證有限公司 黃郁文 資深品質暨法規諮詢顧問
備註 1.承辦單位得保留變更研討會議程及講師之權利(若遇不可預測之因素，可能致使承辦單位無法於會前即時通知所有學員，敬請見諒)。
2.直播網址將於10月5日(二)16時前寄發通知信，倘10月6日(三)未收到通知信，敬請來信或來電索取，活動結束後影片將下架，敬請於課程時間內收看。
檔案下載 活動資訊.docx
更新日期：111-10-06　/　維護單位：系統管理者
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