60周年
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主題/活動名稱

智慧醫療器材工作坊

活動日期 2021-09-24 ~ 2021-10-18
場次
活動地點 (無)
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署
協辦/合辦單位 財團法人金屬工業研究發展中心
主講人
聯絡人 黃小姐
電話 07-6955298 分機267
內容 ■目的
衛生福利部食品藥物管理署(以下稱TFDA)委託財團法人金屬工業研究發展中心(以下稱金屬中心)辦理智慧醫療器材工作坊，主動針對國內產、學、研、醫界等跨域業者提供智慧醫療器材法規諮詢實地訪談服務，協助業者解決問題，加速國內智慧醫療器材產品發展。

■服務對象
國內業者、學術研究機構、學校或醫學中心等(下統稱申請單位)，開發技術係運用AI/ML技術、大數據分析、精準醫療、醫療影像與其他智慧醫療科技或與前述領域相關性應用等產品。

■辦理方式
1.今(110)年規劃辦理4場與TFDA團隊人員進行實地訪談服務，每場限5家申請單位，每家以30分鐘為原則，採提供一對一諮詢訪談服務。
2.諮詢範圍包括:
   (1) 法規諮詢。
   (2) 產品研發階段之臨床前測試、安全性與功效性評估。
3.以初次申請TFDA相關諮詢服務者、產品尚在開發階段、即將或未來擬跨入智慧醫療器材產品之報名單位為優先，另已向TFDA申請臨床試驗、查驗登記或已在進行專案諮詢輔導者，將不予受理。
4.申請單位依工作坊受理時間內完成報名，並按申請時間進行排序，排除上述條件後，採前20家列入工作坊實地訪談，訪談單位若因故棄權，則依序替補。
5.於辦理一周前通知訪談單位，本工作坊以實地訪談方式為原則，惟正逢COVID-19疫情嚴峻，將視疫情情況，滾動式調整改以視訊方式辦理。
6.未排入工作坊之申請單位，金屬中心另以電郵回復結果，並依提問內容及所附資料等，安排TFDA其他諮詢管道(如電話諮詢)。
備註 ■收件及通知方式:
1.活動公佈：
(1)衛生福利部智慧醫療器材資訊平台http://imdis.fda.gov.tw/
(2)財團法人金屬工業研究發展中心http://www.mirdc.org.tw/
2.收件時間及報名方法：自活動公佈日起14日曆天內，將”智慧醫療器材工作坊-申請書暨諮詢單”電子檔寄予聯絡窗口。  (延長收件至10月18日或收件名額額滿為止)
3.入選通知時間：自收件截止日起7個日曆天內，以電子郵件通知結果。

■聯絡窗口：金屬中心 黃于芸 07-6955298#267     yuyun@mail.mirdc.org.tw

■主辦及承辦單位保有最終修改、變更、活動解釋之權利，若有相關異動將於官方網站內公告，恕不另行通知。

■詳細相關辦法及智慧醫療器材工作坊-申請書暨諮詢單，請詳附件
檔案下載 智慧醫療器材工作坊執行辦法及申請書暨諮詢單.docx
更新日期：111-10-06　/　維護單位：系統管理者
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