60周年
主題/活動名稱

智慧醫材國際法規及遠距醫療臨床案例分享(名稱變更,原為:遠距醫療下臨床診斷智慧醫材法規及案例分享

活動日期 2021-04-29 ~ 2021-04-29
場次

2021-04-29 (四) 09:00 ~ 16:20

活動地點 台北市南港區研究院路一段130巷99號F209會議室(國家生技研究園區)
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署(金屬中心協辦)
執行單位 金屬中心
協辦/合辦單位
主講人 銳生醫顧問有限公司總裁/首席顧問朱棻玉
聯絡人 黃小姐
電話 07-6955298 分機267
內容 隨著數位科技的進展,精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發,但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足,導致開發上市時程延宕。近年人工智慧(AI)及相關軟體發展快速,愈來愈多將AI/ML應用於醫療器材的軟體產品,此技術具有不斷演進的學習性,不僅影響產品的臨床功效、安全性,更對於醫材的未來上市前後法規管理帶來衝擊。

本次將邀請穎銳生醫顧問有限公司總裁/首席顧問朱棻玉,針對智慧醫材(包括SaMD)的國際法規、產品臨床評估及申請流程進行系列主題探討,同時以實際AI醫療器材產品上市現況與案例進行分享說明!透過經驗分享提升國內智慧醫材跨領域發展契機。

■承辦單位:財團法人金屬工業研究發展中心
■課程時間:110年04月29日 (四) 09:00~16:20
■課程地點:台北市南港區研究院路一段130巷99號F208會議室(國家生技研究園區)
■報名期間:即日起至額滿為止
■報名方式:
  傳真報名:請填具報名表後傳真至07-6955627黃于芸小姐收  
  網路報名:https://www.mirdc.org.tw/ProseminarView.aspx?Cond=7076
  E-mail報名:請填寫報名表後E-mail至yuyun@mail.mirdc.org.tw
■洽詢電話:(07)6955298轉267 黃于芸小姐

備註 課程議程表
    時間         議題              
09:00       長官致詞
09:05~10:00  國際智慧醫材整體法規概況與策略-1
                      美國智慧醫材法規介紹
10:00~10:10  休息
10:10~11:00  國際智慧醫材整體法規概況與策略-2
                      加拿大智慧醫材法規介紹
11:00~12:00  國際智慧醫材整體法規概況與策略-3
                      歐盟智慧醫材法規介紹
12:00~13:00  休息/用餐
13:00~14:30  (1)智慧醫材開發設計及臨床評估規劃
                      (2)美國及歐盟CE申請流程介紹
14:30-14:50  休息
14:50~16:00  智慧醫材於國際間申請實際案例分享
                    -舉例產品:WSI, ECG, etc.
16:00~16:20Q&A時間

*承辦單位得保留變更研討會議程及講師之權利,若有任何未盡事宜,承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
(若遇不可預測之因素,可能致使承辦單位無法於會前及時通之所有學員,敬請見諒)。
檔案下載 活動文宣暨報名表.docx
更新日期:111-10-06 / 維護單位:系統管理者
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