工業局 107年度「醫療器材產業整合與加值分項計畫」-醫療器材產業國際規範輔導

工業局為協助國內有志於規劃進入國際新興市場之醫療器材產業的製造業者,特別是Class II、創新之醫療器材,委託財團法人金屬工業研究發展中心執行『醫療器材產業國際規範輔導』,協助業者產品檢測項目評估、產品檢驗及法規諮詢,確保產品的安全性與功效性,強化國際競爭力。

提案辦法
(一)申請資格
須為我國政府立案之醫療器材製造商,產品為台灣製造優先。

(二)產品類型與相關限制
1. 規劃進入CE/FDA/CFDA國家,申請國際上市或上市前臨床評估或臨床試驗計畫或上市前測試,並產品以骨科、牙科等領域為優先。
本計畫提案預取1名。

2. 規劃進入新興市場國家,並產品需符合Class II或Class III或創新之醫療器材,提案內容以醫學植入物、體外診斷、骨科、牙科等領域為優先。
本計畫提案預取2名。

(三)申請時間
107年03月16日開放申請,至107年03月31日截止。
(四)申請方式
請於107年03月31日前以E-mail回傳附件所需檢附資料與內容,以完成提案作業。
(五)遴選標準
(1)初審
1.檢附資料之完整性
2.可配合計畫內容要求之產品業者。
(2) 複審
通過初審之提案,交付至外部專家委員會議,依產品所述之創新性、領域性、市場價值等項目進行評分審查。
(六)結果通知
遴選結果於107年04月30日前以E-mail或電話通知,並配合辦理後續事宜。
檔案下載:廠商報名表
維護單位:系統管理者
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